В Украине работает около 40 компаний, которые делают бизнес на тестировании совершенно новых лекарств. На одном таком исследовании они зарабатывают до $100 тыс.
Мировые инвестиции в исследования и разработку новых лекарственных препаратов ежегодно превышают $100 млрд. Половина этой суммы — около $50 млрд. — приходится на клинические исследования новых препаратов. Причем сделать это компании стремятся в максимально короткие сроки, ведь сокращение тестирования на один день экономит фармкомпании $37 тыс. При этом для того чтобы новое лекарство прошло регистрацию и поступило в продажу, оно должно пройти клинические испытания в максимальном количестве стран на разных континентах. Украина не является исключением. В нашей стране клинические исследования проводят около трех десятков зарубежных фармацевтических корпораций, в частности такие лидеры мирового фармрынка, как GlaxoSmithKline, Pfizer, Hoffmann-La Roche, Bayer, Nycomed, AstraZeneca. По данным Национального института здоровья США, по состоянию на 28 января 2010 года в Украине проходили тестирования 496 препаратов. Ежегодно в них принимает участие 25-30 тыс. украинцев. Причем количество желающих стать "подопытным" из года в год увеличивается. "Если в 2005 году испытуемых было 11 тыс. человек, то в 2008-м — 25 тыс.", — констатирует директор Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Виктор Чумак. С каждым годом растет и число клинических баз, где проводят тестирование новых препаратов — 1200 баз в 2008 году против 824 в 2005-м.
Выгодный бизнес посредников
Вместе с тем фармкомпании самостоятельно не проводят клинические исследования препаратов и для этого прибегают к помощи посредников — так называемых компаний CRO (Contract Research Organization). Делается это для того, чтобы фармкомпании не могли обвинить в подтасовке результатов тестирования новых лекарств. CRO по заказу разработчиков лекарств проводят независимые клинические исследования препаратов. После всех тестов компания-посредник передает обработанные данные спонсору
(фармкомпании) и параллельно в госорганы для регистрации препарата. Часто спонсор выбирает несколько CRO для проведения исследования: одной или двум компаниям он поручает мониторинг, другой — лабораторные исследования, третьей — обработку данных. Крупные фармкомпании действуют по этому принципу для получения более "чистых" результатов.
В Украине работает около 40 компаний CRO. Практически все они являются представительствами крупных зарубежных холдингов, таких как ClinStar, Quintiles, Parexel. Все эти компании являются закрытыми для прессы, их телефоны нельзя найти даже в телефонном справочнике. Получить информацию о компании или комментарий практически невозможно. В первую очередь это связано с негативным отношением общества к клиническим исследованиям. "Часто говорят, что на украинцах проводят опыты, но мало кто задумывается, что без этих тестов у нас просто не будет лекарств", — поясняет директор представительства одной из компаний CRO. Вторая причина закрытости банальна. Большинство CRO в Украине работают с зарубежными клиентами. И для их привлечения им не нужно создавать сайты либо рекламировать себя.
За свою работу компании CRO получают деньги. На одном исследовании в Украине можно заработать $30-100 тыс. Все зависит от сложности и длительности исследования. "За одно исследование дерматологического препарата мы получили $40 тыс.", — отмечает сотрудник одной из украинских CRO. Также стоимость зависит и от количества "подопытных" — чем их больше, тем оно более дорогостоящее. При этом рентабельность работы посредников не очень высока и составляет около 7-10%. "Это выгодный бизнес. Если бы он не приносил деньги, им бы никто не занимался. У нас операционная прибыль составляет около 8%", — говорит директор одной крупной CRO, работающей на украинском рынке.
Бесплатные "кролики"
Участники клинических испытаний в большинстве случаев — пациенты больниц, которым предлагают протестировать на себе новые препараты для лечения их болезни. Здоровые добровольцы принимают участие только в I фазе клинических испытаний, в ходе которой лекарство тестируется на побочные эффекты и в принципе безопасность для людей. Это самая рискованная фаза. Именно из-за высокой вероятности побочных эффектов за все время в Украине было проведено не более 10 клинических исследований данной фазы. В основном на такие эксперименты соглашаются малоимущие люди, которым нужны деньги и которых мало интересует свое здоровье. Добровольцы получают плату (до 5 тыс. грн. за день исследований). Тесты могут длиться от 3 до 10 дней. Если препарат оказался безопасным для людей, клиническое испытание переходит во II фазу, которая уже требует подключения большего количества людей с болезнью, от которой и должен лечить препарат.
"В Украине активно проводят II-IV фазы клинических исследований. За участие в них пациенты денег не получают, ведь им дают шанс излечиться", — поясняет Виктор Чумак. При этом около 60% всех проводимых в Украине клинических исследований приходится на III фазу.
Стоимость клинического исследования одного препарата для фармкомпаний — это миллионы долларов. Точный порядок цифр назвать сложно, так как стоимость исследований зависит от очень многих факторов: сложности препарата, количества пациентов, длительности проекта. "Порой эти суммы доходят до $200 млн.", — отмечает Чумак. В среднем выведение на рынок нового химического препарата обходится компании в $1 млрд., биотехнологического — более $1,2 млрд. И эти затраты окупятся с лихвой. В течение
10 или 15 лет после регистрации препарата компания имеет монопольное право на его производство. И только по прошествии этого времени другие компании получают право на выпуск генериков (аналогов, сделанных другими компаниями на основе данного препарата).
Законодательную и нормативную базы проведения клинических исследований в Украине составляют Закон Украины "О лекарственных средствах" (1996), приказы Минздрава Украины. А также Хельсинкская декларация "Рекомендации для врачей, которые проводят биомедицинские опыты на людях" от 1 июня 1964 года.
